九源基因回應(yīng)司美格魯肽大規(guī)格申報(bào)受挫：意料之中，不會(huì)影響藥物注冊進(jìn)度

e公司訊，2024年的最后一天，九源基因（2566.HK）申報(bào)的司美格魯肽注射液兩個(gè)大規(guī)格出現(xiàn)在國家藥監(jiān)局藥品通知件送達(dá)信息中，意味著該藥物上述兩個(gè)大規(guī)格的審批流程未能通過。此次兩個(gè)大規(guī)格申報(bào)失利，是否會(huì)對其領(lǐng)先優(yōu)勢造成影響？對此，九源基因表示基本不會(huì)。據(jù)該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，此次吉優(yōu)泰未獲批的兩個(gè)規(guī)格分別是2.68mg/ml，3ml（筆芯）和2.68mg/ml，3ml（預(yù)填充注射筆），適用的給藥劑量是2mg每周一次?！笆聦?shí)上，原研藥物的這一給藥劑量在歐、美已獲批，但并未在中國申請上市，因此對于申報(bào)不通過我們是有預(yù)判的。我們原先申報(bào)也只是希望可以進(jìn)行更多嘗試，占得一些先機(jī)?！痹撊耸客瑫r(shí)也表示，其余四個(gè)申報(bào)規(guī)格都是原研藥已在國內(nèi)上市獲批的劑量，因此注冊進(jìn)度不會(huì)受到上述事件的影響。“目前其余四個(gè)規(guī)格都已收到了國家藥監(jiān)局審評中心（CDE）下發(fā)的補(bǔ)充資料通知，正在走正常的注冊流程。”